SDU har indgået ulovlig kontrakt med EMA

Klinisk Farmakologi på Syddansk Universitet, SDU, har indgået en ulovlig kontrakt med Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Aftalen  betyder, at forskere har fået mundkurv på.  Sådanne aftaler risikerer at gå ud over folkesundheden, vurderer ekspert.

Af Gitte Rebsdorf

Forskerne på Klinisk Farmakologi og Farmaci på Syddansk Universitet, SDU kan ikke frit udtale sig om deres forskning. Det er konsekvensen af en kontrakt, de har indgået med Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, fremgår det af en aktindsigt, PsykiatriAvisen har fået.

Kontrakten, som har til formål at undersøge to lægemidler, er i strid med dansk lovgivning, vurderer to eksperter, som har vurderet dokumenterne i den 208 sider lange aktindsigt. Klinisk Farmakologi har i en fortrolighedsklausul, som fremgår af kontraktens bilag 1, artikel 2.9, skrevet under på, at de afgiver alle rettigheder til deres resultater. I stedet får EMA rettighederne til forskningsresultaterne.

Det er en klar overtrædelse af forvaltningslovens paragraf 27. Her fremgår det, at der kun er tavshedspligt i de tilfælde, som er foreskrevet i loven. Man kan ikke aftale sig til en yderligere tavshed, fastslår Sten Schaumburg-Müller, professor på juridisk institut på Syddansk Universitet, SDU.

– Vi har regler i dansk ret, der regulerer offentligt ansattes rettigheder og pligter. Man kan ikke aftale sig ud af loven og for eksempel aftale, at jeg hugger 100.000 kroner eller holder hemmelig, hvad jeg laver. Aftalen er efter min bedste vurdering ulovlig, siger han.

De to lægemidler, som Klinisk Farmakologi skal undersøge er det smertestillende middel, diclofenac, der bliver solgt som Voltaren, samt  hydroxyzin eller Atarax, der bliver brugt mod angst og uro.

Hårrejsende 

Professor emeritus ved Sociologisk Institut på Københavns Universitet, Heine Andersen, er enig i, at aftalen er ulovlig. Han har beskæftiget sig indgående med forskning og forskningsfrihed, og han har blandt andet skrevet bogen, Forskningsfrihed – ideal og virkelighed. Han er rystet over ordlyden i kontrakten.

– Det er hårrejsende, at man skriver under på at afgive rettighederne til sit forskningsmateriale. Vi har ytringsfrihed, og vi har forskningsfrihed, så der er noget helt principielt galt. Det fremgår af kontrakten, at forskerne ikke selv må publicere deres resultater hverken mundtligt og skriftligt. Men det er i strid med forvaltningsloven at pålægge offentligt ansatte sådanne tavshedsklausuler. Aftalen er også i strid med Universitetsloven, siger han og henviser til paragraf 2 stykke 2 og 3.

Her fremgår det, at universitetet har forskningsfrihed, og at forskningsresultaterne skal bidrage til at fremme vækst, velfærd og udvikling i samfundet. Universitetet skal som central viden- og kulturbærende institution udveksle viden og kompetencer med det omgivende samfund, påpeger professor Sten Schaumburg-Müller:

– Ifølge Universitetsloven skal forskere støttes til at deltage i den offentlige debat, således at samfundet får gavn af den opnåede viden. At begrænse forskeres ytringsfrihed på den måde, som det fremgår af kontrakten er i strid med intentionen i loven, siger han.

Aftalen mellem SDU og EMA er underskrevet af professor Jesper Hallas fra Klinisk Farmakologi og Farmaci på SDU. Han erkender, at der er tale om en fejl.

– Det er en uskik, at EMA laver den slags betingelser, men vi var ikke kommet med, hvis ikke vi havde accepteret dette. Desuden har EMA jo ikke interesser i sagen på samme måde som en producent har, siger Jesper Hallas.

Tæt forbindelse til industrien

Men selv om EMA ikke er lægemiddelproducent, har agenturet alligevel tætte forbindelser til industrien. EMA henter omkring 70 procent af sin finansiering fra gebyrer fra medicinalindustrien. Det sker samtidig med, at EMA fungerer som en myndighed, der skal godkende og overvåge lægemidler på europæisk plan. Denne sammenblanding af interesser har tidligere været genstand for kritik, og tilbage i 2011 besluttede Europa-Parlamentet, at EMAs finansieringsform skulle belyses i en rapport. SFs EU parlamentariker, Margrete Auken mener, at afhængigheden af industrien er problematisk.

– Det er en fejlkonstruktion hos EMA, at de er afhængige af gebyrer fra Novo, Lundbeck osv. Når det er sådan, er der en risiko for, at det er nemmere for de virksomheder, som bidrager med gebyrer, at få godkendt deres produkter. Det er ikke nogen lykkelig konstruktion, og derfor bør EMA have faste bevillinger fra EU, som sikrer, at der ikke opstår interessekonflikter, siger Margrete Auken.

Klinisk Farmakologi har fået omkring 600.000 kroner for, at undersøge de to lægemidler. Atarax, der bliver brugt mod angst og uro, kan forårsage hjerterymteforstyrrelser, der kan have dødelig udgang. Derfor indskærpede EMA i 2015 brugen af det.

– Vi skal undersøge, hvordan EMAs advarsler virker, og undersøge om forbruget flytter sig til andre produkter, der måske er lige så problematiske, siger Jesper Hallas.

Demokrati og fri debat i fare

De akter, som PsykiatriAvisen har fået, viser, at Klinisk Farmakologi på SDU indenfor en femårig periode fra 2013- 2017 har fået bevillinger fra forskellige myndigheder, medicinalvirksomheder og fonde som: Amgros I/S, Leo Pharma A/S og Astellas Pharma B.V. Langt størstedelen af pengene kommer fra private donationer.

Det er ikke enestående. Danske universiteter henter i stigende grad deres finansiering fra eksterne partnere frem for fra offentlig finansiering. Tilbage i 1970-erne kom kun en lille del af universiteternes finansiering fra eksterne midler. I dag henter universiteterne omkring 45 procent af deres midler fra fonde eller erhvervsliv. På Sundhedsvidenskaberne er tallet helt oppe på 60-70 procent. Men den udvikling er et problem for den frie forskning, mener Heine Andersen.

– En forudsætning for at vi kan have et demokrati og en fri debat er, at forskerne har det bedst mulige faglige grundlag at udføre deres arbejde under, siger han og uddyber:

– For at forskningen skal have troværdighed, så skal forskerne have fuld rådighed over data, og alle skal have adgang til at kontrollere data, så man undgår videnskabelig uredelighed.

Sagen om den ulovlige tavshedsklausul på Klinisk Farmakologi er kommet frem, fordi PsykiatriAvisen forgæves har forsøgt at få et interview med en førende farmakolog, der hidtil har udtalt sig kritisk om bestemte lægemidler.

Tavs i flere år

I juli 2018 henvendte PsykiatriAvisen sig til professor og forskningsleder ved Klinisk Farmakologi og Farmaci, Kim Brøsen for at få et interview om, hvordan psykofarmaka virker. Men han afslog at give interview.

Kim Brøsen har som farmakolog og professor vigtig viden om lægemidler, og i 2005 udtalte han sig om psykofarmaka i forbindelse med, at en ung kvinde på 32 år, Luise Hjerming Christensen, døde efter at have fået en cocktail af forskellige typer psykofarmaka.

– Jeg er ikke et øjeblik i tvivl om, at hun fik de kramper, som hun døde af, fordi hun fik flere forskellige slags medicin mod sin sindssygdom, sagde Kim Brøsen dengang til Nyhedsavisen.

Men siden har forskningslederen forholdt sig tavs om emnet. Og i en mail den 20. juli 2018 skrev han således til PsykiatriAvisen:

Tak for de supplerende oplysninger, som ikke ændrer ved min beslutning om ikke at tilbyde min hjælp. Jeg vil foreslå, at du henvender dig til en rigtig psykiater, for eksempel min kollega Poul Videbech i Glostrup. Han er meget klogere på det felt, end jeg er, og han er god til pressen og til journalister.

Betalt for at holde mund?

Modviljen mod at informere og give interview om psykofarmaka kan hænge sammen med, at  Klinisk Farmakologi har skrevet under på en ulovlig tavshedsklausul i deres aftale med EMA, vurderer speciallæge,  Mats Lindberg fra netværket, Læger uden Sponsor.

– Når man indgår sådanne aftaler, mister man sin uafhængighed, og så kan man være nødt til at give sig selv mundkurv på. I det konkrete tilfælde vil EMA tilsyneladende selv bestemme, hvem der skal informeres, og hvordan der skal informeres. Det gør de i så fald formentlig for at beskytte lægemiddelvirksomhederne, siger Mats Lindberg.

Professor Heine Andersen er enig:

– Kontrakten kan dæmpe forskernes lyst til at kommunikere. De frygter måske at komme til at sige for meget, så de risikerer at miste den næste kontrakt.

Skader folkesundheden

Konsekvenserne af aftalen mellem Klinisk Farmakologi på SDU og EMA kan være alvorlige. For når forskningsfriheden er begrænset, kan det betyde, at befolkningen ikke får sandheden at vide om, hvordan psykofarmaka virker, vurder Heine Andersen.

– Hvis forskerne fandt ud af, at der var bivirkninger ved de lægemidler, de undersøger, har de med denne aftale afskåret sig fra at publicere disse resultater. Det er en meget alvorlig begrænsning, der kan medføre risici for folkesundheden, og som er undergravende for forskningsfriheden og for vores demokrati, fastslår han.

Det er nu mere end 13 år siden, at Luise Hjerming Christensen døde. Hendes mor, Dorrit Cato Christensen er ikke overrasket over, at en ekspert, der tidligere har udtalt sig kritisk om psykofarmaka, nu forholder sig tavs, efter at Klinisk Farmakologi og Farmaci på SDU har indgået en kontrakt med en tavshedsklausul. For det er sådan, at medicinalindustrien arbejder, siger hun:

– Industrien tager de mest anerkendte forskere og psykiatere, som man  betaler for at udføre forskning. Det er smart af industrien. Men etikken har lidt et knæk. Befolkningen tror, at læger og videnskabsfolk opfører sig etisk korrekt, og udfører uvildig forskning. Men sådan forholder det sig ikke altid længere.

Denne artikel er en del af dokumentaren, De skjulte dødsfald, som PsykiatriAvisen bringer mandag den 25. marts.

PsykiatriAvisen kan dokumentere:

• Antallet at psykiatriske dødsfald er mørklagte, og kommer kun frem efter mange spørgsmål til sundhedsministeren.
• Toneangivende psykiatere og en farmakolog misinformerer om psykofarmaka
• Psykiatrisk forskning er mangelfuld og påvirket af medicinalindustrien
• En førende farmakolog, der hidtil har udtalt sig kritisk om psykofarmaka, er blevet tavs og vil ikke længere udtale sig om disse lægemidler
• Det viser sig, at den afdeling på SDU, hvor han arbejder, har indgået en kontrakt med en ulovlig tavshedsklausul.
• Tavshedsklausulen betyder, at forskere har fået mundkurv på.